Introducción, normativa y certificación de las Apps de Salud

El número de aplicaciones móviles relacionadas con la salud empieza a alcanzar unas cifras considerables, estimándose que existen en este momento del orden de 165-170 mil. De ellas, muy pocas tienen la calidad necesaria que se le debería exigir a estas herramientas, lo que deriva en un mayor ruido y dificultad a la hora de seleccionar aquellas que sí pueden aportar valor a la salud de los ciudadanos.

El IMS Healthcare Informatics destaca seis factores muy relevantes que actúan como obstáculos a la hora de que las aplicaciones empiecen a utilizarse de forma masiva:

La dificultad de selección de las apps adecuadas: La mayoría de las descargas se concentran en unas pocas aplicaciones relacionadas con el bienestar físico y ejercicio. De esta forma muchas perlas quedan ocultas y son desconocidas para el profesional sanitario. Además, no se han establecido indicadores de eficacia clínica y calidad de estas aplicaciones, lo que dificulta aún más la selección y prescripción a los usuarios.
Forma de prescripción: El sistema clásico de prescripción está orientado a fármacos, pero… ¿cómo prescribimos una app? Si los profesionales tuvieran a su disposición un listado de aplicaciones móviles y una metodología para aconsejar apps a los pacientes, resultaría mucho más fácil de implementar. A esto se añade la falta de integración de los datos recogidos por las aplicaciones con el historial del usuario, de forma que algunos pacientes acuden al profesional con miles de datos recogidos por una app, que no pueden ser procesados ni incorporados al historial clínico.
Falta de acreditación: Las aplicaciones móviles con fines sanitarios deberían contar con un sistema de acreditación que evaluase su calidad y garantizase la seguridad a la hora de utilizarlas. La participación de las instituciones reguladoras en la supervisión del funcionamiento y seguridad de las aplicaciones, debería servir para mejorar la confianza en su uso por los profesionales de la salud.
La protección de la información: La protección de los datos de carácter personal es un aspecto fundamental en las aplicaciones de salud. Los datos de salud están clasificados dentro de la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) como especialmente protegidos y requieren de una serie de medidas de seguridad de alto nivel, entre las que se incluye el consentimiento informado del paciente. Este es un tema que además preocupa tanto a profesionales como usuarios, los cuáles no saben muy bien cómo se almacena y gestiona la información de salud.
El coste: Aunque cerca de la mitad de las aplicaciones de salud se pueden descargar de forma gratuita, existen algunas que pueden tener un coste elevado, lo cual supone un freno para muchos pacientes que no quieren asumir el coste del servicio y para las instituciones que no saben cómo integrarlo en su presupuesto.
Responsabilidad: La prescripción de aplicaciones supone una tarea que debe estar apoyada por la organización, de forma que el profesional se sienta seguro. La falta de directorios de aplicaciones móviles, guías de uso y sistemas de acreditación, hace más complicado que se puedan recomendar a los pacientes.

Para solucionar estos problemas y que tanto profesionales como pacientes puedan utilizar las aplicaciones móviles en salud con seguridad, se están desarrollando durante los últimos años distintos sistemas de acreditación y certificación de aplicaciones móviles, a la vez que empiezan a surgir también distintos repositorios que incluyen las aplicaciones categorizadas y organizadas en base a distintos criterios, para su prescripción por parte de los profesionales.

Regulación, certificación y acreditación de aplicaciones móviles

El enorme desarrollo que están viviendo las aplicaciones móviles en este sector no ha venido acompañado de una legislación ni una regulación apropiada, de forma que los únicos límites que existen para comercializar una app de salud son los que imponen los propios markets de aplicaciones.

No olvidemos que existen una serie de riesgos de salud que pueden ir asociados a un mal uso de algunas de estas apps por parte de los usuarios, los cuales podrían ser resueltos o minimizados si existiera algún tipo de regulación.

Existe cierta polémica acerca de si las aplicaciones móviles de salud deben pasar o no un proceso de certificación tal y como pasan otros dispositivos médicos. Esto se debe a su gran variabilidad y formas de uso, porque no será lo mismo una aplicación que se conecta a un sensor y recoge el electrocardiograma de un paciente, que otra utilizada para registrar la dieta y el ejercicio.

La FDA y la Comisión Europea hasta el momento están centrando sus esfuerzos no tanto en establecer directrices de regulación, sino en determinar los criterios para que una aplicación móvil pueda considerarse o no un dispositivo médico, ya que en caso de que lo fuera, simplemente debería pasar por el sistema de homologación que ya existe. Ambas consideran que una aplicación de salud móvil es un dispositivo médico cuando ayudándose de componentes, sensores, pantallas o cualquier otro elemento, se emplea para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad o condición, o está diseñada para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano.

Y para ello han elaborado una serie de guías que incluyen directrices para la regulación de las aplicaciones médicas móviles en el caso de la FDA, y un reglamento sobre productos sanitarios por la Comisión Europea.